2018年是创新药的丰收年。

在这一年里，美国FDA批准了59个新分子实体上市，打破了沉寂多年的历史纪录。

而我国药监局也前所未有地批准了48个全新药物上市，其中抗肿瘤药物有18个。

在48个新药中，38个来自进口，10个是国产新药。

在18个抗肿瘤药物中，13个来自进口，5个为国产新药。

肺癌

01 安罗替尼

商品名：福可维

通用名：盐酸安罗替尼胶囊

厂家：正大天晴（国产）

获批时间：2018年5月8日

获批适应症：晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗。

用法用量：12mg每天，2周停1周。

规格：8mg、10mg、12mg

价格：已进医保，8mg：357元每粒、10mg：423.6元每粒、12mg：487元每粒。

慈善援助：无

02 纳武利尤单抗

商品名：欧狄沃（OPDIVO）

通用名：纳武利尤单抗注射液

厂家：BMS（进口）

获批时间：2018年6月15日

获批适应症：EGFR和ALK阴性、以前接受过含铂方案化疗疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌。

用法用量：3mg/kg，每2周1次。

规格：100mg/10ml、40mg/4ml

价格： 9260元（100mg/10ml）、4591元（40mg/4ml）

慈善援助：

经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助（每个周期最多有7次免费药品援助，合计最多28次）。

每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低收入患者，在连续接受6次欧狄沃®治疗后（单次欧狄沃®使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

项目官网：
http://www.cfchina.org.cn/list.php?catid=439

援助热线：400-669-0906
 

03 盐酸阿来替尼

商品名：安圣莎

通用名：盐酸阿来替尼胶囊（又称阿雷替尼、艾乐替尼）

厂家：Roche（进口）

获批时间：2018年8月12日

获批适应症：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

用法用量：每次600mg（4粒胶囊），每日两次，与食物同服。

规格：150mg*224

价格：49980元

慈善援助：针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌低收入患者：第一年买5盒最多可赠送8盒；第二年买4盒最多可赠送9盒；第三年买4盒最多赠送9盒。

项目官网：
http://www.cfchina.org.cn/list.php?catid=429

 

04 塞瑞替尼

商品名：赞可达（Zykadia）

通用名：塞瑞替尼胶囊（Ceritinib Capsules），又称色瑞替尼

厂家：Novartis（进口）

获批时间：2018年10月31日

获批适应症：接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

用法用量：每次750mg（5粒），每日一次。

规格：150mg*150粒

价格：已进医保，198元每粒。

慈善援助：无

 

黑色素瘤

01 帕博利珠单抗

商品名：可瑞达（KEYTRUDA）

通用名：帕博利珠单抗注射液（Pembrolizumab）

厂家：MSD（进口）

获批时间：2018年7月20日

获批适应症：晚期黑色素瘤

用法用量：2mg/kg，每3周1次。

规格：100mg/4ml

价格：17918元

慈善援助：对于低保患者，可以免费使用24个月。对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）。

项目官网：
http://smzy.ilvzhou.com/

援助热线：010-56592207
 

02 维莫非尼

商品名：佐博伏（Zelboraf）

通用名：维莫非尼片（Vemurafenib film-coated tablets），又称维罗非尼

厂家：Roche（进口）

获批时间：2018年7月24日

获批适应症：治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

用法用量：推荐剂量960mg（240mg×4片），BID（每天两次）。

规格：240mg*56

价格：已进医保，112元每片。

慈善援助：无
 

03 特瑞普利单抗

商品名：拓益

通用名：特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection）

厂家：君实生物（国产）

获批时间：2018年12月17日

获批适应症：用于治疗既往标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤。

用法用量：240mg每次，每3周1次。

规格：240mg(6ml)/瓶

价格：7200元每瓶

慈善援助：经专业医师确诊需要拓益治疗的黑色素瘤患者，在其使用4个周期后临床获益且无不能耐受不良反应，同时符合基金会项目审核要求的，可为其提供4个周期药品援助。

项目官网：微信公号“北京白求恩公益基金会”

 

乳腺癌

01 哌柏西利

商品名：爱博新（Ibrance）

通用名：哌柏西利胶囊（Palbociclib Capsules），又称帕博西尼

厂家：Pfizer（进口）

获批时间：2018年7月31日

获批适应症：适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

用法用量：125mg每次，每日一次。

规格：125mg*21、100mg*21、75mg*21

价格：29800每盒（每盒125mg*21）

慈善援助：

低保患者：符合适应症，病前领取低保金至少一年，审核通过后，每年最多可领取12个治疗周期（正常情况下，每周期1盒，125mg*21片）的爱博新。

低收入患者：符合适应症，经过至少4个治疗周期（正常情况下，每个治疗周期1盒，125mg*21片），总剂量不低于8400mg的爱博新治疗后安全有效，但无法继续承担药品费用，经基金会审核援助3个治疗周期的爱博新治疗，简而言之，买4赠3。

援助热线：010-56591682

 

02 吡咯替尼

商品名：艾瑞妮

通用名：马来酸吡咯替尼片

厂家：江苏恒瑞医药（国产）

获批时间：2018年8月12日

获批适应症：人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的晚期乳腺癌。

用法用量：推荐剂量为400 mg，每日1次，餐后30分钟内口服，每天同一时间服药。连续服用，每21天为一个周期。

规格：160mg*28片、80mg*14片

价格：9960元/盒（每盒160mg*28片）、3560元/盒（每盒80mg*14片）

慈善援助：吡咯替尼的赠药方案为：3+3，即患者自费三个月的药物，符合条件之后，可以获得接下来三个月的慈善援助。特别贫困的患者符合医学条件可以申请免费用药（每年限100位）。

 

03 帕妥珠单抗

商品名：帕捷特（Perjeta）

通用名：帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection）

厂家：Roche（进口）

获批时间：2018年12月17日

获批适应症：联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

用法用量：每3 周1 个疗程，每个疗程的第1 天通过静脉输注给药。 第1 个疗程予初始剂量840 mg，之后的疗程剂量为420 mg，至疾病进展或出现不可耐受毒性停药。

规格：420mg(14ml)/瓶

价格：未知

慈善援助：尚无

 

淋巴瘤
 

01 伊布替尼

商品名：亿珂（IMBRUVICA）

通用名：伊布替尼胶囊（Ibrutinib Capsules），又称依鲁替尼

厂家：Pharmacyclics LLC（进口）

获批时间：2018年1月29日

获批适应症：

1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗;
2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。

用法用量：

MCL：每日一次，每次560mg（4粒）；
CLL/MLL：每日一次，每次420mg（3粒）

规格：140mg（90粒/瓶/盒；120粒/瓶/盒）

价格：已进医保，189每粒。

慈善援助：无
 

02 信迪利单抗

商品名：达伯舒

通用名：信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）

厂家：信达生物（国产）

获批时间：2018年12月24日

获批适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤。

用法用量：200mg每次，每3周1次。

规格：10ml:100mg

价格：尚无

慈善援助：尚无
 

软巢癌：奥拉帕利
 

商品名：利普卓（LYNPARZA）

通用名：奥拉帕利片 （Olaparib Tablets），又称奥拉帕尼

厂家：AstraZeneca（进口）

获批时间：2018年8月22日

获批适应症：用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。

用法用量：300mg每次，每日两次

规格：150mg*56片

价格：24790元每盒

慈善援助：利普卓慈善援助项目将面向符合适应症的大陆铂敏感复发性卵巢肿瘤患者提供药品援助，患者在自费一个月用药（2盒），经过审核通过的患者每一阶段最多可以获得一个月（2盒），使用的援助药品，每阶段结束后，患者可以再次申请，当患者连续自费和援助满54盒，经审批通过，可继续给予药品援助直至疾病进展。

项目官网：微信公号“利悦行”

援助热线：400-639-0019
 

肝癌：仑伐替尼

商品名：乐卫玛（LENVIMA）

通用名：甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvatinib），又称仑伐替尼、E7080

厂家：日本卫材Eisai（进口）

获批时间：2018年9月4日

获批适应症：用于不可切除的肝细胞癌（HCC）的一线治疗。

用法用量：

甲状腺癌（DTC）推荐剂量：24毫克，口服，每日一次。

肾细胞癌（RCC）推荐剂量：18毫克乐伐替尼+5毫克依维莫司，口服，每日一次。

肝癌（HCC）推荐剂量：体重≥60kg，12mg/天；体重＜60kg，8mg/天，口服，每日一次。

规格：4mg*30

价格：16800每盒

慈善援助：针对低保患者，可以申请免费用药。针对低收入患者，赠药方案为（2+2）+（2+X），即买2个月送2个月，之后再买2个月，送X个月。X是小于等于10的月数，具体数字根据患者疾病进展情况确定。

项目官网：微信公号“卫爱续航”

援助热线：400-898-9521
 

结直肠癌：呋喹替尼

商品名：爱优特（Elunate）

通用名：呋喹替尼胶囊

厂家：和记黄埔医药（国产）

获批时间：2018年9月4日

获批适应症：用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 （VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗 (RAS野生型）的转移性结直肠癌 （mCRC）患者。

用法用量：每次5mg，每日1次，连续服药3周，随后停药1周(每4周为一个治疗周期)。本品可与食物同服或空腹口服，需整粒吞服。

规格：5mg*7、1mg*21

价格：7320元（5mg*7）、6153元（1mg*21）

慈善援助：低保患者可以申请免费用药，因家庭经济原因无力承担治疗费用的非低保患者，采用2+2的模式，即患者先自费购买2个周期的呋喹替尼胶囊后，可以获得2个周期的药品援助。第5个周期患者再自费购买呋喹替尼胶囊后，后续可以持续获得药品援助直至病情出现进展。

项目官网：
http://yaxb.ilvzhou.com/

援助热线：010-58103467
 

小结

综上，2018年我国获批上市的抗癌新药包括：

肺癌：安罗替尼（国产）、OPDIVO、阿来替尼、塞瑞替尼

黑色素瘤：KEYTRUDA、维莫非尼、特瑞普利单抗（国产）

乳腺癌：哌柏西利、吡咯替尼（国产）、帕妥珠单抗

淋巴瘤：伊布替尼、信迪利单抗（国产）

卵巢癌：奥拉帕利

肝癌：仑伐替尼

结直肠癌：呋喹替尼（国产）

新药的加速获批，让我们中国的患者在新药治疗上逐步与国际接轨。